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美加速新冠病毒检测产品上市:已批准多个试剂

时间:2020-06-29 17:12:14 来源:
导语:  为应对新冠病毒的扩散,美国监管部门出台了加速新冠病毒检测产品上市的相关政策。  当地时间3月16日,美国食品药品管理局(FDA)官网发布了新冠病毒检测产品在公共卫生紧急

  为应对新冠病毒的扩散,美国监管部门出台了加速新冠病毒检测产品上市的相关政策。

美加速新冠病毒检测产品上市:已批准多个试剂

  当地时间3月16日,美国食品药品管理局(FDA)官网发布了新冠病毒检测产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策,该政策主要是指导企业进行EUA (Emergency Use Authorization,紧急使用授权)申请。EUA是一种临时的上市“通行证”,在FDA宣布疫情结束后,获得EUA资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。

  美国食品药品管理局在声明中提到,在美国,要快速发现新冠病毒肺炎(COVID-19)病例,就需要广泛的诊断检测手段,来控制这种迅速蔓延的严重疾病的出现。该项政策主要面向实验室和商业制造商,以帮助加速他们开发的测试的使用,从而在美国实现更快,更广泛的测试能力。

  美国食品药品管理局表示,自1月底以来,FDA已经与100多名测试开发人员进行了接触,为EUA流程提供模板和建议。80多名开发人员寻求了FDA的帮助,以开发和验证他们计划通过EUA流程的检测试剂。在这次疫情爆发期间,FDA已经批准了多个诊断试剂的紧急使用授权。

  事实上,中国在应对此次新冠病毒疫情的暴发也出台了相关检测试剂加速上市的政策。截至3月11日,国家药监局已先后应急审批批准了16个新冠病毒检测试剂,包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。其中,核酸检测试剂的日产能已经达到近260万人份,抗体检测试剂的日产能已接近100万人份。

  在3月17日举行的发布会上,教育部科技司司长雷朝滋介绍,据不完全统计,清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证,正式取得了进入欧盟市场的资质。我国的高效不仅捐赠了一批试剂,也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。

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